유한양행 폐암신약 렉라자, 美FDA 승인..."국산 항암제 최초"

 

유한양행 폐암신약 렉라자, 美FDA 승인..."국산 항암제 최초"

J&J '리브리반트' 병용요법..." Global Top 50 달성 초석될 것"

이상훈 기자 jianhs@yakup.com  기자가 쓴 기사 더보기

입력 2024.08.20 20:44 수정 2024.08.20 21:27

렉라자. ©유한양행

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례다.

유한양행(대표이사 조욱제)은 비소세포폐암 치료제 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 전했다.

지난 2월 FDA 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 렉라자와 리브리반트 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 

회사에 따르면 이 3상 연구에서, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 

렉라자 타임라인. ©유한양행

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 

고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타깃 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것.

이번 FDA승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션 첫 결실을 맺었다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 후, 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 처방 200여억원을 달성했으며 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 회사는 기대하고 있다. 

이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 회사는 보고 있다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자로 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 될 것”이라고 강조했다.

 

 

21일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA는 이날 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 정맥주사(IV) 제형과 유한양행의 ‘렉라자’ 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 유한양행이 2018년 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 1조 4000억 원 규모로 기술수출한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.

이번 승인은 항암 분야에서 국내 의약품이 FDA의 허가를 받은 첫 사례다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도의 로열티도 받게 된다. 얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러 수준으로 알려졌다.

‘렉라자’가 FDA 승인을 받음에 따라 유한양행의 '글로벌 톱 50' 제약사 목표도 청신호가 켜졌다. 얀센은 이번에 승인받은 렉라자와 리브리반트 IV제형 병용용법 외에도 올해 6월 렉라자와 리브리반트 SC제형을 FDA에 추가로 허가 신청한 상태다. 일본·유럽·중국 등에서도 상용화 절차에 돌입한 만큼 렉라자를 주축으로 한 매출 성과가 이어질 것으로 전망된다.

렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉘는데 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 활성을 억제해 암 신호 전달을 억제하는 기전으로 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능을 보이는 것이 특징이다.

유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 2018년 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조 4000억 원 규모로 기술 수출했다. 국내에서는 지난해 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 올해 2월 FDA는 렉라자와 리브리반트 IV제형 병용용법을 6개월 이내 신약 승인 여부를 결정하는 우선심사대상으로 지정했다.

출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/2DD3OWJZTQ

美 진출 국산 항암신약 1호 탄생…FDA, 유한양행 '렉라자' 승인

 

 

2018년 1조 4천억 기술수출 계약을 했는데 800억원 규모의 마일스톤을 지급받고, 시판 후에는 최소 매출액 10% 이상의 로열티도 따로 지급된다. 

유한양행 '렉라자', 美 FDA 승인…"국산 항암제 최초"

 

매출액이 5조예상이니 10%면 5000억이 되나. 엄청난 성과이긴 하네.