큐렉소 '인공관절 수술로봇' 미·일 인허가 신청 임박...'큰 판 벌어진다'

큐렉소 '인공관절 수술로봇' 미·일 인허가 신청 임박...'큰 판 벌어진다'

• 등록 2024-07-03 오전 10:29:48
  1일 큐렉소에 따르면, 미국 관계사 씽크써지컬이 오는 3분기 중 ‘큐비스-조인트’(미국명:티맥스(T-Max))의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청 서류를 제출할 예정이다.
  
  큐렉소는 2020년 18대, 2021년 30대, 2022년 62대, 지난해 88대 순으로 매년 의료로롯 판매대수를 늘려왔다. 큐렉소는 그동안 주력제품인 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’의 판매를 미국, 유럽, 일본 등을 제외한 신흥국에서 올린 성과라는 점에서 높은 평가를 받아왔다. 지난해 큐렉소 전체 매출에서 수출 비중은 68.2%였다. 이 중 ‘큐비스-조인트’ 수출은 59대로 81%를 기록했다.
  
  3분기 FDA 인허가 신청 확실
  
  의료로봇 시장은 급성장하고 있다. 글로벌 의료용 로봇 시장의 경우 2020 년 59억달러(8조1490억원)에서 연평균 성장률 16.5%로 증가해 오는 2025년에는 127억달러(17조원)에 이를 것으로 전망된다. 미국 의료로봇 시장 규모는 글로벌 전체의 절반 정도다. 큐렉소가 큐비스-조인트의 미국 시장 진출에 사활을 거는 이유다
  
  업계에선 큐렉소의 주력제품인 큐비스-조인트가 미국 시장 진출이 기업 성장의 핵심 열쇠가 될 것으로 보고 있다. 큐비스-조인트는 지난해 전체 판매한 로봇 88대 가운데 73대(83%)를 차지했다. 나머지는 재활로봇(모닝워크), 척추수술로봇(큐비스-스파인) 등이었다.
  
  하지만 큐비스-조인트는 ‘지난해 하반기 → 올 상반기’ 순으로 인허가 신청 계획이 지연됐다. 큐비스-조인트의 FDA 인허가 신청 지연에 따른 미국 시장 진출이 예정보다 연기되면서 많은 의구심이 제기된 상태다.
  
  

 

현재 큐비스-조인트의 FDA 인허가 서류 제출은 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.

큐렉소 관계자는 “미국 FDA 인허가 서류 제철이 원래 작년 하반기에 예정이었다”면서도 “계획보다 다소 지연된 부분은 있지만, (현재 진행상황으론) 3분기 중으론 확실하게 이뤄질 것”이라고 밝혔다. 이어 “해당 관련 인허가 절차는 모두 미국 씽크써지컬(TSI)이 전담하고 있다”며 “큐비스-조인트의 빠른 FDA 품목허가를 위해 씽크써지컬과 적극 소통 중”이라고 강조했다.

일본 인허가 일정 차질 없어...교세라에 큰 기대

일본의 인허가 일정은 순조롭다.

그는 “일본은 파트너사인 교세라가 일본 후생성 인허가를 전담하고 있다”며 “곧 인허가 신청을 통해 내년에 큐비스-조인트 일본 품목허가가 나올 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

교세라는 지난 1959년에 설립돼 지난해 1조8000억엔(15조원)의 매출을 기록했다. 일본 기업 내 45위에 해당하는 기록이다. 교세라는 일본의 대표적인 임플란트 공급자 중 하나다. 교세라는 고급 세라믹 기술과 함께 혁신적인 재료 과학을 활용하여 고품질의 내구성 있는 무릎 임플란트를 제공하는 것으로 알려졌다. 일본의 올해 인공관절 수술로봇 시장 규모는 200여 대에 이를 것으로 관측된다. 일본의 인공관절 수술로봇 시장은 매년 35%씩 성장 중이다.

큐렉소 관계자는 “특이할 만한 점은 교세라는 설립 후 한번도 적자를 기록하지 않았다”며 “교세라의 영업·마케팅 역량에 높은 기대를 걸고 있다”고 말했다.

교세라는 일본 내 독보적인 정형외과 임플란트 사업자라는 위치에 더해 자국 임플란트 회사들을 규합해 스트라이커, 짐머바이오메트, 스미스앤네퓨 등 3대 글로벌 3대 메이저 회사에 맞설 계획이다. 큐렉소의 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트가 오픈 플랫폼을 채택해 여러 무릎 임플란트와 호환된다는 점에 착안한 것이다.

즉, 큐비스-조인트가 다양한 하드웨어(스마트폰)에 탑재할 수 있는 안드로이드라면 다국적 회사 제품은 자사 하드웨어에 자사 임플란트만 쓸 수 있는 애플 아이폰에 가깝다.

신규 수출국, 모두 실사용 주문...국내는 의료파업에도 선방

이번 신흥국 수출 물량이 전시용이 아니라는 점을 분명히 했다.

큐렉소 관계자는 “큐비스-조인트는 현재 파키스탄, 인도네시아, 말레이시아, 러시아에 한 대씩 수출했다”며 “모두 해당 국가 병원에 설치돼 실제 수술에 이용되고 있다”고 밝혔다. 이어 “이번 수출 물량이 전시용이 아닌 실제 수술 현장에서 사용되고 있다는 점에서 추가 발주 가능성을 높게 보고 있다”고 덧붙였다.

이번 수출국 확대로 현지 파트너 역량도 높은 평가를 받고 있다. 큐렉소는 국가별 현지 파트너 계약을 통해 인허가와 수출을 진행하고 있다. 이번 신규 수출국에 이름을 올린 4개국 현지 파트너들이 해당 국가에서 인허가를 획득하고, 단시간에 실계약을 이끌어낸 것이다.

국내 시장의 성장세도 눈에 띈다. 그는 “국내에선 1분기 2대, 2분기 6대 등 총 8대가량 판매가 이뤄졌다”며 “의료파업만 없었다면 더 높은 성장률을 기록할 수 있었을 것”이라며 아쉬워했다.

그는 이어 “국내 여타 경쟁사들은 실증사업 정도로 몇 대 정도 판매하는 수준”이라면서 “반면, 큐렉소는 대형 및 중소형 병원, 의원(정형외과) 등 실구매 수요가 이어지고 있다”고 강조했다.

 

 

 

사업의 개요

 

1. 사업부문별 현황

당사는 의료로봇사업부문, 임플란트사업부문 및 무역사업부문으로 구성되어 있습니다. 의료로봇사업부문은 정형외과 수술로봇인 '큐비스-조인트(Cuvis-joint)', '큐비스-스파인(Cuvis-spine)', 재활치료로봇인 '모닝워크(Morning Walk)' 및 기타 의료기기를 판매하고 있으며, 임플란트사업부문은 인공관절보형물인 임플란트 판매하고 있습니다. 무역사업부문은 식품원료를 수입하여 판매하고 있습니다.

 

(1) 의료로봇 사업부문

가. 수술로봇 시장
수술로봇 시장은 의료기 시장 중에서 가장 성장률이 높은 분야로 최소침습수술(Minimally Invasive Surgery)에 대한 수요 증가와 기술 발전에 따라 성장해 왔습니다.       2016년 수술로봇 시장 규모는 약 42억 달러로 2022년까지 약 130억 달러까지의 성장을 예상하고 있습니다. 이러한 성장의 요인은 로봇 수술에 대한 우수한 임상결과에 기초한 환자의 요구와 의사에게 좁은 공간에서 더욱 정밀한 수술과 복잡한 수술을 반복적으로 할 수 있도록 도와주는 능력 때문입니다. 이 중에서 2016년 수술로봇 시스템 (장비)의 시장 규모는 약 18억 달러이며, 수술로봇에 필요한 소모품 시장규모가 약 18억 달러, 그리고 수술로봇을 유지 관리하는 서비스 시장규모가 약 6억 달러입니다. 2022년 수술로봇 시스템의 시장규모는 130억 달러로 연간 약 20~25%의 성장이 예상되고 있습니다.

Winter Green Research 2016 조사 보고서에 따르면, 척추수술로봇 시장은 2022년에 약 27억7천만 달러에 달할 정도로 급속도로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.   그 배경에는 2015년 기준으로 약 7,800만 명의 잠재적 척추수술 환자가 있다는 점과 점차 비즈니스화 되어 가고 있는 병원의 첨단 의료기술에 대한 니즈가 지속적으로   증가하기 때문입니다.

주요한 수술로봇 기업은 Intuitive Surgical, Accuray, Mako, Hansen Medical, Mazor Robotics 등이 있습니다. 이 중 Intuitive Surgical의 da Vinci는 2016년 27억 달러의 매출을 달성하여 전체 수술로봇 시장에서 64%의 점유율을 보이며 글로벌 시장을   선도하고 있고, Accuray는 4억 달러로 9.5%, Mako는 2억 달러로 4.7%의 시장점유율을 보이고 있습니다.

MAKO surgical의 RIO system은 로보닥을 개발했던 미국의 Integrated Surgical System, Inc.로부터 로보닥의 특허기술(Bone motion Tracking 등)을 2005년 서브라이센싱 받아 개발한 수술로봇입니다. RIO system은 초기에 무릎 인공관절부분치환술에 사용하기 위한 의료기기로 개발되었으며, 환자의 CT 데이터로부터 수술하려고 하는 뼈의 3D 이미지를 구성하여 인공관절 수술 계획을 먼저 세우고 수술 시에 이 3D 이미지와 실제 환자의 뼈를 일치, 등록 시킨 후 뼈의 움직임을 광학센서를 이용하여 실시간 추적합니다. 이러한 실시간 추적 위치 기능으로 뼈를 움직이면서 수술 계획을 조정한 후 RIO system의 ARM에 연결된 버(burr)를 의사가 움직이면서 뼈를 갈아내는 수술로봇입니다. 이때 RIO system은 버(burr)가 계획된 위치를 벗어나지 못하도록 실시간 위치 추적 기능과 연계된 ARM을 제어해서 원하는 부위만 뼈를 갈아낼 수 있도록 합니다. MAKO surgical은 RIO system과 직접 공급하는 인공관절 RESTORIS MCK, 그리고 수술 소모품과 유지보수 서비스를 제공합니다. MAKO surgical은 2012년에 45대의 RIO system을 판매하였으며, 2006년부터 2013년 상반기 누계 총 171대의 RIO system을 판매하였고 그 중 164대를 미국에 판매하였으며 같은 기간동안 누적 수술건수는 29,000건으로 2013년 상반기까지 전년 동기 대비 25%의 신장이 있었습니다. MAKO surgical은 유사한 기술을 바탕으로 하여 과거 Acrobot에서 개발한 후 Stanmore implants에서 판매하던 Sculptor Robotic Guidance Arm을 2013년 4월 인수했습니다. 또한 2013년 12월 글로벌 임플란트 업체인 Stryker가 MAKO surgical을 16억 달러에 인수하여 자회사와 합병하였습니다. RIO system과 유사한 인공관절 수술로봇으로는 Blue Belt Technologies의 Navio PFS surgical System이 있습니다. (자료 : Mako Surgical, second quarter 2013 highlights)

척추수술로봇 시장에서의 선도적 기업인 Mazor robotics는 2017년 Mazor X 로봇시스템을 성공적으로 론칭하면서 2017년 약 6,485만 달러의 매출을 올렸습니다. 로봇시스템이 설치 및 운영되는 병원이 늘어남에 따라 소모품 및 유지보수 수입 매출도 늘어나 전체 매출의 약 42%를 차지하고 있습니다.

나. 재활로봇 시장

재활로봇은 재활활동을 주도적으로 수행하거나 보조하는 기능을 하는 로봇으로서 노인과 장애인의 기능 및 일상생활활동을 보조하여 사회 복귀를 도울 수 있고, 재활치료를 요하는 환자들의 신경학적 재활치료 비용증가 문제와 치료기간 및 강도유지 문제를 해소해 줄 수 있으며 노인과 장애인의 재활과 사회복귀를 돕는 기기로서 고령화 되고 있는 미래에 잠재력이 높은 분야입니다.

재활로봇의 전체 로봇시장에서 차지하는 비중은 1% 미만으로 아직 시장 형성 초기 단계이나, 고령화 사회와 더불어 수요층이 증가함에 따라 여러 국가에서 미래 헬스케어 기술의 하나로 육성하는 분야입니다.

IBM의 산하 연구소 Winter Green Research는 2014년 재활로봇 시장 전망 보고서에서 세계 재활로봇의 시장 규모가 2011년도 4,330만 달러 수준에서 2020년 18억 달러로 급격히 성장할 것으로 예상하였습니다. 재활로봇, 보철(의수, 의족 등), 외골격로봇, 착용로봇 등이 여기에 포함되며, 해외 주요기업으로는 호코마(HOCOMA), 바이오닉(Bionik), 앨터지(AlterG), 미요모(Myomo) 등이며 국내 기업으로는 큐렉소, 피앤에스미캐닉스, 헥사시스템즈 등이 있습니다.

하지재활로봇의 선두주자인 스위스 호코마사는 1999년 트레드밀을 기반으로 하는 외골격형 재활치료로봇 Lokomat을 출시하여 2013년 누적 판매대수 600대를 기록하였고 연간 100대 이상을 꾸준히 판매하고 있습니다. 국내의 P&S 미캐닉스사는 2005년 중소기업청 과제를 통해 외골격형 보행재활로봇 Walkbot을 2011년 출시하였습니다. 서울대병원 등 국내 10여개 병원에서 치료에 활용되고 있으며, 러시아, 스페인 및 미국 등 해외 판매 실적이 있습니다.

 

다. 영업의 개황
① 큐비스-조인트(Cuvis-joint)
큐비스-조인트(CUVIS-joint)는 인공관절수술 시 인공관절이 보다 정확히 삽입될 수 있도록 도와주는 수술로봇 시스템입니다. CT 영상 데이터를 기반으로 워크스테이션을 이용해 사전 수술계획을 세운 후 계획에 따라 인공관절이 삽입될 공간을 절삭합니다. 큐렉소는 '의사가 원하고 환자가 만족하는 제품이 개발되어야 경쟁력을 갖는다'는 목표 아래 지난 10여년의 인공관절 수술로봇 상용화 노하우와 사용자(의사) 피드백을 반영해 최적의 인공관절 수술로봇 시스템을 개발하였습니다.

정확성과 안전성은 기본이며, 기존 제품 대비 더욱 쉽고 유연합니다. 즉, 간단한 캘리브레이션으로 수술로봇 준비시간이 단축되었으며, 수술 중 계획변경이 가능해 최적화된 수술을 진행할 수 있습니다. OTS(Optical Tracking System)를 이용한 정합방식으로 사용자의 편의성을 향상시켰으며 컴팩트한 디자인으로 수술실 설치 공간을 최소화했습니다. 자동절삭기능을 갖춘 액티브(Active) 수술로봇으로, 6축 수직다관절 Robot Arm을 이용해 더 넓은 수술영역을 제공하며, 오픈 플랫폼으로 다양한 임플란트 사용이 가능합니다.

큐비스-조인트의 국내 현황은 종합병원, 전문병원 및 임플란트 기업 등으로 공급되고 있으며 해외 현황은 인도 최대 임플란트 기업인 메릴 헬스케어를 통해 공급되고 있습니다.

② 큐비스-스파인(Cuvis-spine)
큐비스-스파인(CUVIS-spine)은 척추경 나사못을 계획된 정확한 위치로 안내하고 지지해주는 척추수술로봇 시스템입니다. 고밀도의 로봇암, 원스텝 수술도구, 실시간 위치추적센서를 기반으로 수술계획을 세우고 네비게이션이 가능한 소프트웨어로 수술을 진행해 기존 수기수술 대비 빠르고 편리하며 보다 정확한 수술이 가능합니다.

환자 위치 모니터링으로 수술계획을 실시간 보정할 수 있으며, 전용 수술도구를 이용해 수술절차를 단순화 시킴으로 의료진의 피로도를 줄여줍니다. 타제품 대비 유연한 워크플로우는 조작이 쉽고 간단하며, O-Arm뿐 아니라 C-Arm 영상으로도 수술이 가능한 확장성을 가지고 있습니다. 2~3장의 영상만으로도 수술이 이루어질 수 있기 때문에 기존 수기수술에 비해 환자와 의료진의 방사선 피폭량을 획기적으로 줄일 수 있습니다.  

두 장의 C-Arm 영상으로 수술도구를 목표 위치와 자세로 가이드 할 수 있고, 수술 중 계획변경도 가능하기 때문에 경쟁사 제품보다 더 쉽고, 더 간단하고, 더 유연하며 사용하기 쉽고 간단한 워크플로우를 가지고 있습니다.

C-Arm 기반 솔루션을 가지고 있을 뿐 아니라, O-Arm으로는 더욱 직관적이고 정확한 인터페이스를 제공합니다. 로봇시스템과 함께 선보일 원스텝 수술도구(Wireless One-step)는 기존 수기수술에서 하는 여러 단계를 하나의 수술도구로 할 수 있기 때문에 수술시간을 단축 시킬 수 있습니다.

큐비스-스파인의 국내 현황은 종합병원에 공급되었으며 해외 현황은 미국 척추 임플란트 기업, 호주 의료기업 등에 공급되었습니다.

큐비스-스파인(cuvis-spine)

③ 모닝워크(Morning Walk/S200)
모닝워크는 착석형 체중지지 방식으로 환자 탑승 및 치료준비에 필요한 시간을 감소시켜 1분내 훈련시작이 가능합니다. 평지걷기, 계단 오르기, 계단 내리기 등 다양한 보행패턴을 선택할 수 있고, 훈련 중에도 보행분속, 보폭, 디딤각, 구름각 등 수치를 세부 설정할 수 있어 환자에게 가장 적합한 치료 프로토콜 설계가 가능합니다. 또한  훈련 중 환자 보행패턴을 실시간 감지해 치료유형에 따라 순차적으로 대응하는 어시스트모드는 보다 안전하고 효율적인 치료를 제공합니다.

최근 새로 추가된 발판 분리기능은 환자보행 상태에 따라 다리 좌ㆍ우측의 보폭, 높이, 분속 등 보행패턴을 다르게 적용함으로 환자측에 맞는 단계적 치료가 가능하기 때문에 더욱 효과적입니다. 소아부터 성인까지 다양한 연령층의 재활훈련이 가능한 모닝워크는 숲길과 공원연출 등의 VR을 통해 치료 흥미를 더욱 높여줍니다.

당사의 보행재활로봇 모닝워크는 2015년 출시 이후 2020년 말까지 서울아산병원을 비롯해 전국 19개 병원에 판매되었으며 2만 회 이상의 임상 실적으로 안전성과 유효성을 인정받고 있습니다.

모닝워크 S200의 국내 현황은 종합병원, 요양병원 및 의료기기 기업 등에 공급되고 있습니다. 

모닝워크(morning walk) s200

(2) 임플란트사업부문

가. 임플란트 시장
국내 인공관절 수술은 2016년 약 117,086건(슬관절 91,009건, 고관절 26,077건), 2017년 약 121,965건(슬관절 94,801건, 고관절 27,164건)에 이어 2019년 약 131,203건(슬관절 106,460건, 고관절 24,743건)으로 매년 증가 추세를 유지하고 있습니다. 즉, 인구 고령화 심화, 삶의 질 향상 및 소득 수준의 향상으로 퇴행성 관절염 수술   증가에 따른 임플란트 시장도 성장세를 유지하고 있습니다.

국내 인공관절 임플란트 시장은 해외기업 위주의 시장을 형성하고 있습니다. 2020년 슬관절 임플란트 국내 시장점유율은 Zimmer Biomet 27.8%, Stryker 25.0%, Smith&Nephew 11.5%, 코렌텍 9.6%, Depuy 7.6% 및 기타 18.5%를 차지하고 있습니다.

나. 영업의 개황
당사는 Zimmer Biomet 코리아와 2010년 10월, 로보닥(ROBODOC Surgical System)이 설치된 병원에 공급하는 임플란트에 대해 판매할 수 있는 대리점 계약을 체결하여 수술건수 증가에 따른 매출 확대를 기록하였습니다. 2018년부터 Zimmer Biomet의 'NexGen' 제품에 대한 국내 총판 체제를 구축하였으며 신규 거래처를 적극 유치, 기존 거래처와의 영업환경 개선, 2020년부터는 큐비스-조인트와 티솔루션-원의  연계 마케팅 활성화 및 신규 아이템 발굴을 통한 임플란트 사업의 매출 확대를 추진하고 있습니다.