제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

최두선 기자

파이낸셜뉴스

입력 2024.06.24 09:50

수정 2024.06.24 09:52

사진=제이엘케이

 

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다.

국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있다. 미국의 경우도 남성 암발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다.

전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 가장 흔한 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다.

특히 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있으며 2030년 전립선암 시장은 215억달러(약 30조원), 연간 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.

이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다.

 

전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다.

또 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 “우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용하여 미국시장에 진출할 예정이다"라며 "올해에 5개의 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그 중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표한다”라고 말했다.

이어 “올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 신청될 예정이며, 이미 FDA에 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다”고 덧붙였다.

그는 또한 “이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 모든 것을 쏟아부어 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획이다”라고 강조했다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

 

 

 

 

역시 스타트업들은 재무가 처참하다. ㅠㅠ 

 

사업의 개요

 

당사는 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문 기업입니다. 14개의 신체 부위를 대상으로 8종의 의료 영상 (MRI, CT, X-Ray, Mammography, 디지털 병리 영상, 내시경, 초음파, 안저 영상)을 바탕으로 의료 인공지능 솔루션을 개발하였고 특히 다빈도 중증 질환이며 단일 사망률 2위 질병인 뇌졸중 분야에서 독보적인 기술력을 바탕으로 종합적인 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있습니다. 

 

당사는 국내 20개 이상의 대학 병원 및 해외 유관 기업들과 제휴하여 인공지능 의료 솔루션 경쟁력을 강화하기 위한 파트너십을 체결하였고 사업화에 필수적인 인허가에 있어 국내 최초 식품의약품안전처 인증 및 일본 PMDA, 유럽 CE, 동남아, 호주, 뉴질랜드 등 전 세계적으로 총 66개의 인허가를 획득하였습니다. 이와 함께 111개 이상의 독보적인 원천 기술 특허를 보유하여 관련 핵심 기술을 보호하는 한편 차별화된 기술 개발과 사업화를 지속 추진하고 있습니다. 

 

당사의 뇌졸중 의료 AI 솔루션은 2018년 8월 인공지능 의료기기 최초로 국내 식약처 3등급 허가를 받았으며, 2022년 말 뇌졸중 분야 최초로 AI 의료기기 보험수가 적용 대상 솔루션이 되었습니다.  2023년 10월 말, 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 당사의 뇌졸중 솔루션 중 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JBS-01K가 AI 분야의 혁신 의료 기술 중 국내 최초(1호)로 건강보험(비급여) 적용이 결정되었습니다. 이는 AI 의료 기술 상용화를 인정하는 국내 첫 사례로, 사회 각 분야로 확산하는 AI 기술이 의료 현장에서 본격적으로 활용되며 혁신의 신호탄이 될 수 있는 결정입니다. 이에 현재 국내 대형 병원에 설치를 완료하였고 3차 병원뿐만 아니라 2차, 1차 병원까지 도입을 확대하며, 매출 신장을 위해 노력하고 있습니다. 과학기술정보통신부에서 지원하는 닥터앤서 클리닉 국책 사업을 통한 뇌동맥류 솔루션, 삼성서울병원과의 연구를 통한 초급성 뇌경색 분석을 위한 솔루션, 서울대병원과 연구를 통한 치매 진단 활용 가능한 뇌 노화 분석 솔루션 등 다양한 뇌 질환을 분석할 수 있는 솔루션을 사업화하였습니다. 특히, CT에서 MRI, 뇌경색에서 뇌출혈, 응급실 입원, 치료, 퇴원, 재활에 이르는 뇌졸중 전 영역을 아우르는 패키지 'MEDIHUB STROKE'를 개발하여 사업화하였습니다.

 

또한 뇌출혈 및 뇌경색 진단부터 급성기 시술, 만성기 예후 예측까지 전주기 대응이 가능한 세계 최다 11개 뇌졸중 솔루션을 보유 중이며 이는 당사가 보유한 전 세계 특허 기반 핵심 기술로서 다양한 의료 영상에서도 응용이 가능합니다. 11개의 뇌졸중 솔루션은 노트북이나 미니 PC 등 휴대용 하드웨어에서도 실시간으로 빠르고 정확한 인공지능 분석이 가능하도록 인공지능 경량화에도 성공하였습니다. 양질의 뇌졸중 빅데이터를 기반으로 한 당사의 AI솔루션은 이러한 경쟁력을 통하여 환자의 골든 타임 확보에 큰 도움을 줍니다.

 

앞으로도 당사의 인공지능 솔루션 활용성을 높여 혁신적인 인공지능 기술을 바탕으로 지속적인 매출 성장과 함께 뇌 질환과 암 분야의 글로벌 선도 기업으로 성장해 나갈 것입니다. 이와 동시에 미국, 일본 등 각국의 인허가를 획득하고 나아가 보험수가 적용이 가능하게 하여 당사의 의료 인공지능 기술이 비급여 형태로 의료 현장에 빠르게 투입될 수 있도록 글로벌 다각화에 매진하고 있습니다.